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自測版試劑盒的認證模式可選擇Annex III, Section 6的認證模式，即設(shè)計審查證書，參照法規(guī)可得知，此認證模式并不要求制造商必須提供ISO13485認證證書。如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認證模式的話，則需具備ISO13485認證。   

目前我司辦理的自測ce認證證書為Annex III, Section 6的認證模式，企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可，不要求必須得有證書。